项目名称

拟开发剂型

申报途径

采购最高限价（单价）

采购需求

痔洗方

洗剂

注册或备案

45万

技术目标：

按照国家及广东省药品监督管理局的有关规定及要求，完成该中药制剂的制备工艺、质量标准研究、稳定性试验（加速稳定性试验及长期稳定性实验）等的研究工作，并协助医院进行制剂注册申报工作，取得广东省药品监督管理局核发的医疗机构制剂注册批件，获得制剂批准文号或备案号。

一、具体服务项

按照国家及广东省相关技术指南和指导原则、规范要求完成下列项目，使研究资料（包括文献资料）符合广东省院内制剂注册或备案要求。

1.独立完成《申报资料项目》第 6、7、8、9、10、11、12 共七项资料。（详见申报所需资料）

2.协助完成《申报资料项目》第 1、2、3、4、5 共五项资料。（详见申报所需资料）

3.工艺交接：指导进行 3 批工艺交接。

4.中标人需为本项目制定报批方案。

5.协助起草、选择及校正申报产品的临床研究方案及使用背景资料。

6.协助完成申报产品样品并送省药检所检验（如需）等相关制剂申报工作。

二、其他要求

须满足以下要求：

1.按照医院制剂技术要求完成申报工作。

2.研发资料交接地点：广州。

3.知识产权：本项目制剂研发所衍生的知识产权全部归采购人所有。

4.研发周期：要求 2 年内完成所有研发工作，资料提交广东省药品监督管理局。

三、申报所需资料

1.制剂名称及命名依据。

2.立题目的以及该品种的市场供应情况。

3.证明性文件。

4.标签及说明书设计样稿。

5.处方组成、来源，理论依据以及使用背景情况。

6.配制工艺及其研究资料或文献资料。

7.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。

8.制剂的质量标准草案及起草说明。

9.制剂的稳定性试验资料。

10.样品的自检报告书。

11.主要辅料的来源及质量标准。

12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

13.主要药效学试验资料及文献资料。

14.急性毒性试验资料及文献资料。

15.长期毒性试验资料及文献资料。

16.临床研究方案。

17.临床研究总结。

备注：具体以国家申报规定为准。

岭南通痹药酒

酊剂或搽剂

注册或备案

60万

通腑泻肺方

合剂（可按需调整 ）

注册或备案

40万