我院拟开展院内制剂“小承气汤”开发工作，现面向社会展开调研，征集同时具备制剂研发能力，且取得批件后可承接委托生产的企业参与调研。

一、项目概况

小承气汤为临床常用经方，我院拟开发为医疗机构中药制剂，拟面向市场征集具备制剂研发报批资质，并能在取得院内制剂批件后生产供货的供应商，服务商须自有GMP生产场地及相关生产条件。

二、主要工作内容

（一）研发阶段

按照国家及广东省医疗机构中药制剂法规、技术指导原则，完成小承气汤制剂工艺研究、质量标准及方法学验证、稳定性试验；编制全套注册/备案申报资料；协助制备申报样品、配合送检，协助我院完成制剂注册/备案申报直至取得医疗机构制剂批件。项目全部研发产出技术资料、知识产权归属本院。研发周期：合同生效后12个月内完成全套申报资料提交。

（二）生产阶段（取得批件后）

企业能承接小承气汤医疗机构制剂生产，严格按照获批工艺、质量标准组织批量生产；配合药监核查抽检；按医院订单稳定供货，并提供长期生产方案。

三、调研企业资格条件

1. 境内独立法人，具备有效的相关经营范围营业执照；

2. 持有有效《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》，许可范围覆盖拟开发剂型，满足医疗机构制剂委托生产条件，提供相关证书复印件；

3. 响应供应商有项目承接、合同履约、售后服务能力及良好信誉，能承担服务引发的全部法律责任且遵守法律法规；

4. 小承气汤制剂主要研发工作须自主实施，不得转包，外委试验需列明委托单位资质；

5. 近3年内有医疗机构中药制剂研发、委托生产相关业绩，提供合同、批件佐证；

6. 响应供应商参与公开招标无违法违纪受罚记录。

四、企业需提交调研响应材料

1. 企业资质：营业执照、《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》（加盖公章），授权委托书、联系人及联系方式；

2. 项目实施方案： ①小承气汤制剂研发方案：技术路线、研究内容、人员配置、各阶段时间节点； ②委托生产方案：生产车间、生产线、产能、质控流程、订单供货周期、工艺转移保障措施；

3. 报价：分别列明小承气汤研发备案总报价，以及制剂委托生产单位制剂的报价（含中药饮片的报价和不含饮片的报价）；

4. 业绩材料：近 3 年院内制剂研发、生产案例（合同关键页、批件截图等）；

五、递交要求

1.提交资料电子版合并为一份（需加盖公章），统一命名：广州医科大学附属中医医院“小承气汤”研发及委托生产服务项目-XX公司至指定邮箱。

2.文件提交时间：2026年8月21日-8月31日

3.联系人：曾永长，联系电话：020- 81223186；13068830628。

4.电子邮件地址：63373572@qq.com。.

广州医科大学附属中医医院