医疗器械市场整顿规范成效显著

　　2006年，为落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署，根据《全国医疗器械专项整治工作方案》的部署和安排，国家食品药品监管局组织开展对血管支架、骨科内固定器材等医疗器械生产企业的质量体系进行专项检查。通过专项检查，医疗器械研制、生产、使用单位的诚信守法意识和质量责任意识得到增强，进一步规范了医疗器械生产，保证了上市医疗器械产品的质量。

　　——开展血管内支架生产企业质量体系专项检查。根据医疗器械专项整治工作部署，国家食品药品监管局2006年7月份组织开展了血管内支架生产企业的质量体系专项检查。目前国内生产血管内支架的企业共有17家。检查组分成三个小组，分赴北京、上海、辽宁、山东、江苏、广东等省市，对这17家已批准上市的血管内支架生产企业进行了质量体系现场检查。主要检查了企业的法规及质量管理文件、生产能力、设计控制、采购控制、过程控制、产品检验和试验等质量体系建立和运行情况。通过检查，对现有生产条件不足、质量体系不能有效运行、不能保证产品安全性的血管支架生产企业采取了整顿措施，责令6家生产企业停产整改，6家生产企业限期整改。目前，国家食品药品监督管理局已组织对责令停产的血管支架生产企业质量体系进行了复查验收。有关省市食品药品监督管理局正对限期整改的企业进行监督实施和整改验收。

　　——开展骨科内固定器材生产企业质量体系专项检查。国家食品药品监管局组织了对全国生产骨科内固定器材的企业质量体系专项检查。目前国内生产骨科内固定器材的企业共75家，国家食品药品监管局组织对25家生产企业进行了现场检查，其余50家企业由所在地省级局按国家食品药品监管局《关于开展骨科内固定器材生产企业质量体系专项检查的通知》的要求组织专项检查。

　　下一步，国家食品药品监管局将针对检查中企业存在的问题提出具体的整改措施意见，并对整改情况进行回头检查，确保生产企业质量体系得到有效运行。（2006.12.28）